当塑化剂明列国家药典制药领域一直合法使用

塑化剂明列国家药典 制药领域一直合法使用

随着国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)对两种含塑化剂的保健食品开出首张“罚单”，塑化剂在医药保健领域的污染问题，正式被掀开了冰山一角。

更令人担忧的是，问题不仅限于保健食品领域，生产标准比保健食品严格得多的药品，同样存在塑化剂污染隐忧。

据接近国家药监局的专家透露，由于现行的国家药典明确将邻苯二甲酸二乙酯列入了药用辅料目录，这意味着这一塑化剂在我国药品包材中属“合法身份”。南都独家获悉，国家药监局注册司已经要求各地在6月8日之前汇总含塑化剂的药品。

两保健食品“含塑”已下架

6月3日，国家药监局正式下发紧急通知，要求各地暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的两种保健食品，即协和牌灵芝孢子粉片(国食健字G )和美中清素牌多种氨基酸片(国食健字G )，对市场上正在销售的这两种产品要立即下架。

通知还强调，保健食品企业要开展自查，凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，要立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回，并及时报告所在地食品药品监督管理部门。

对于长期服用美中清素牌多种氨基酸片、协和牌灵芝孢子粉片的消费者而言，这显然不是个好消息。

国家药监局注册资料显示，对化学性肝损伤具有辅助保护作用的美中清素牌多种氨基酸片于去年5月27日获批。协和牌灵芝1931年由美国科学家发明孢子粉片则早在2007年就已经获得批准，获批功效是增强免疫力、改善睡眠。

这两款保健食品被首批禁售，原因十分简单：上述两家公司在产品注册时，主动在“主要原料”一栏中，列明了“邻苯二甲酸二乙酯”。有业内人士称，不主动标明有多少，就不得而知了。

卫生部6月5日就塑化剂问题发布的通告称，偶然食用少量受塑化剂污染的问题食品，不会对健康造成危害。但若按照上述两款“含塑”保健食品的说明书，分别高达“每日3次，每次3片”，“每日3次，每次2片”的频率及用量，显然超出了“偶然”和“少量”的范畴。

两药赢创德固赛亚太区高性能聚合物创新管理总监栾大齐博士品被指“含塑”

依照国家药监局的要求，上述两款保健食品自通知发布之日起，即停产和下架。不过，医药保健领域的人士则由于缺少有效监督及管理指出，上述两款保健食品因“含塑”被查，仅仅是掀开了塑化剂问题的冰山一角。

北京大学医学院免疫学博士王月丹昨日在接受南都采访时称：“至少在两款药品的说明书中，就可以查询到塑化剂邻苯二甲酸二乙酯。”

王月丹所指的两款药品，分别是珠海生化制药的盖舒泰钙片和威奇达药业所产的阿司匹林维C肠溶片。两款药品均在说明书中表示，其成分中含有“邻苯二甲酸二乙酯”。

依照卫生部的说法，增塑剂(即塑化剂)广泛用于食品包装、医疗卫生用品、油漆等工业产品中，环境、饮用水中也存在极其微量的DEHP等邻苯二甲酸酯类物质。通常情况下，对人体健康尚无明显影响。但是，部分邻苯二甲酸酯类物质具有内分泌干扰作用，长期大量摄入将影响生殖和发育。目前尚无证据表明邻苯二甲酸酯类物质对人类具有致癌性。

卫生部还表示，D EH P等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量。以60公斤体重的成人来讲，世界卫生组织、美国食品与药品监管局和欧盟分别认为，每人每天终身摄入1 .5、2 .4和3 .0毫克及以下的D EH P是安全的。

不过，对于这一说法，因家人曾长期服用盖舒泰钙片，王月丹还是希望卫生部应该做进一步的说明，即安全的摄入量究竟是怎样一个概念，对儿童和胎儿而言，每天摄入多少将影响发育。

制药领域一直“合法使用”

据南都了解，事实上，邻苯二甲酸酯类物质在我国制药领域一直在合法使用。

2010版国家药典显示，邻苯二甲酸二乙酯即属于合法使用的药用辅料范畴，主要使用方向为增塑剂和包衣材料。新版药典不仅对该辅料的性状、鉴别、检查作了详细说明，还规定了含量测定的具体检测方法。但是，却没有规定究竟可以加多少邻苯二甲酸二乙酯。

国家药典委员会业务综合处处长钱忠直告诉南都，塑化剂邻苯二甲酸二乙脂并非2010版药典才收录，我国药典里面原来早已收录。

“邻苯二甲酸二乙脂属于邻苯二甲酸脂类化合物，但它是作为一个辅料收的，主要作为药品薄膜胞衣的材料。鉴于现在发现塑化剂对人体的毒害比较大，国家药典委肯定会对其安全性进行再评价。事实上，邻苯二甲酸这类东西，不光二乙脂一类，后面接的化学分子结构不一样，毒性大小也不一样，因此有必要对安全性进行评价。” 钱忠直如是说。

据了解，邻苯二甲酸酯是一类化合物的总称，是邻苯二甲酸酐与醇通过醇解反应所得的产物。目前常用的6种邻苯二甲酸酯分别是：邻苯二甲酸-2-乙基己基酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁基苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二异壬酯(D IN P)、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)和邻苯二甲酸二辛酯(DnOP)。但医药保健领域究竟使用了哪些邻苯二甲酸酯类化合物，目前还没有一个官方的说法。

而一位接近国家药监局的专家则向透露，国家药监局已经发布汇总通知，要求在6月8日之前，对于邻苯二甲酸这一类的化合物在药品当中的使用情况进行汇总。国家局注册司要求汇总之后，将即刻向卫生部汇报。

缺失的标准有待复位

中山大学药学院副院长吴传斌告诉南都，如摄入的量在规定的范围之内，确实应该问题不大。但塑化剂在制药领域的应用，并非直接作为药用原料添加使用，更多的是用作药用辅料。而药用辅料安全性标准滞后，恰恰是我国医药行业亟待解决的问题。

“以包材为例，如薄膜胞衣就一定要加一点增塑剂在里面。另外，用于装输液的PV C软袋，一定会含有一定量的塑化剂。当然，这些包材是否真正受到了污染也不一定，因为包材的材料不一样、工艺不一样，塑化剂渗出的可能性及渗出的量也不一样。主要得看做法和工艺，做得不好，就会渗出污染药品。”吴传斌如是说。

但由于标准缺位，我国药典对邻苯二甲酸二乙酯这一药用辅料并未严格地规范。而美国药典虽然也允许将邻苯二甲酸脂类似物作为药用辅料，但可以明显地下降薄膜的磨擦系数同时规定了其同系物总日摄取量的上限。

国家药典委员会一位委员则向坦言：“我国药典对辅料收录一直以来就很少，且标准滞后。我们将根据再评价结果对药典进行再修订，至于原来为何将邻苯二甲酸二乙酯收录了进去，我们也要重新进行评估。”

他山之石

美国国会通过的“消费者产品安全促进法案”(CPSIA)中规定，在儿童玩具和用品中，包括D EH P在内的3种邻苯二甲酸酯，总含量不能超过0.1%。美国环保局(EPA)规定饮用水中的D EH P不得超过6ppb(parts-per-billion，十亿分之一含量)，即每千克水中D E H P 的质量不得超过6微克。此外，美国食品和药品管理局(FD A )还向医疗系统建议，在用于男婴、怀有男胎的孕妇、接近青春期的男性少年等人群的医疗器械中，使用不含D EH P的替代用品。

观察

一个多年前的非官方数据显示，进入21世纪以来，我国增塑剂(塑化剂)工业年产量已经超过日本，仅次于美国，列世界第二位，增塑剂消费量则超过美国，成为全球第一消费大国，同时，仍然是增塑剂第一进口大国。

在此背景下，在医药保健领域启动塑化剂风险排查，确实大有必要。然而，最终想要将风险控制到最低水平，除了依靠监管以及应对风险的能力外，还有赖于制度建设。

以欧美普遍推行的D M F(药用原辅材料备案管理)为例，我国还未正式实施。D M F这一制度，由于要求药品生产企业对生产药品的所有物料进行全过程、全方位监管，做到所有环节、过程的追踪可查。这不仅有助于监管部门及时掌握企业药用辅料的使用情况，还有助于及时排查问题产品，并短时间内启动有效的药品召回。

此外，笔者认为，对药典药用辅料标准的再修订和对药包材安全性标准的再修订，已是迫在眉睫。

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